FDA retira respiradores N95 da lista de escassez de dispositivos médicos

May 05, 2023

Os respiradores foram um dos primeiros dispositivos médicos identificados como estando em falta crítica durante a emergência de saúde pública do COVID-19, disse a agência.

A Food and Drug Administration retirou os respiradores N95 da lista de escassez de dispositivos médicos, pois o aumento da fabricação ajudou a criar um suprimento suficiente dos dispositivos.

Em uma declaração na sexta-feira, a agência escreveu que a "demanda ou demanda projetada para esse tipo de dispositivo de proteção facial comumente usado em ambientes de saúde não excede mais a oferta".

A agência disse que a ação se deveu ao aumento da fabricação doméstica de respiradores N95, atualizações na avaliação da cadeia de suprimentos do FDA e a aprovação de novos N95s descartáveis ​​e respiradores reutilizáveis ​​pelo Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.

Suzanne Schwartz, diretora do Centro de Dispositivos da FDA e do Escritório de Parcerias Estratégicas e Inovação Tecnológica da FDA, disse na declaração de sexta-feira que "nossa capacidade nacional de produção desses dispositivos é mais forte e nossa cadeia de suprimentos é mais resiliente por causa desses esforços coletivos em nome das pessoas dedicadas que trabalham para salvar vidas."

A escassez de equipamentos de proteção individual, como os N95s, tem sido uma preocupação durante a pandemia, pois são ferramentas essenciais para impedir a propagação do COVID-19.

Os respiradores foram alguns dos primeiros dispositivos a apresentar escassez crítica quando a emergência de saúde pública começou em 2020, de acordo com o FDA.

Ao longo da pandemia, o FDA emitiu autorizações de uso de emergência (EUAs) de equipamentos de proteção individual para ajudar a aumentar o fornecimento, inclusive para respiradores, protetores faciais e um cobertor EUA para certas máscaras cirúrgicas descartáveis ​​de uso único.

Em julho, o FDA retirou máscaras cirúrgicas e aventais médicos de sua lista de escassez de dispositivos médicos.